“目前，我認為0.01%阿托品滴眼液可作為近視防控的基礎用藥。”近日，在上海舉行的第四屆守護全生命周期眼健康會上，新加坡全國眼科中心客座高級顧問、新加坡眼科研究所高級科學顧問、杜克-新加坡國立大學醫學院Donald Tan教授表示，在新加坡，0.01%阿托品滴眼液作為延緩兒童青少年近視進展的基礎用藥已在臨床應用10多年，已被證明可有效延緩近視進展，且具有較好的成本優勢。

圖為Donald Tan在第四屆守護全生命周期眼健康會上作主題演講

新加坡開展近視研究已近30年

Donald Tan介紹，早在30多年前，新加坡的眼科專家就意識到兒童青少年近視問題的嚴重性。自1997年成立以來，新加坡眼科研究所開展近視研究已有28年，開展了近視動物模型、近視遺傳基礎、近視流行病學、臨床試驗等多個研究項目。

“新加坡眼科研究所對兒童近視進展開展了一系列隨機對照試驗，但前期的一些光學或藥物試驗結果并不理想。直到1999年出現了轉機。”Donald Tan表示，1999年，新加坡眼科研究所開展一項1%阿托品滴眼液控制近視進展（ATOM1試驗）臨床試驗。該項研究結果顯示，1%阿托品滴眼液用于400名6～12歲兒童近視治療2年，近視平均進展減少了77%，但停止使用1%阿托品滴眼液后近視進展明顯反彈。而且使用1%阿托品滴眼液同時存在眩光，調節能力低下等副作用。

在ATOM1試驗的基礎上，2006年，新加坡眼科研究所開展一項為期5年的低濃度阿托品滴眼液治療近視的隨機、雙盲臨床研究（ATOM2試驗），以比較0.5%、0.1%和0.01%阿托品滴眼液在5年內控制近視進展的安全性和有效性。

據Donald Tan介紹，2015年，《美國眼科學會》（American Academy of Ophthalmology）上發表的《Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2》顯示：“5年多來，0.01%阿托品滴眼液與高濃度阿托品滴眼液相比，更有效地延緩近視眼的進展，且視覺副作用較小。”

“我們在2012年完成ATOM2試驗后，向新加坡衛生部提出申請，獲準在新加坡全國范圍內以‘指定患者基礎用藥（Name-Patient basis drug）’的方式使用0.01%阿托品滴眼液。”Donald Tan表示，大量數據證實，0.01%的低濃度阿托品滴眼液已被證明可有效延緩近視進展，且具有較好的成本優勢。

批量生產制劑產品具有良好穩定性

Donald Tan介紹，除新加坡外，日本、中國香港等國家和地區也有研究者開展低濃度阿托品滴眼液延緩近視進展研究。

例如，中國香港開展的一項低濃度阿托品滴眼液延緩近視進展（LAMP）研究，比較了0.05%、0.025%和0.01%阿托品滴眼液控制近視進展的安全性和有效性。

“研究結果顯示，LAMP 0.025%的療效和ATOM 0.01%的療效相似，LAMP 0.01%的療效僅為ATOM 0.01%療效的一半。”Donald Tan說。

對此，Donald Tan認為，患者依從性不足可能是原因之一。兒童用藥的依從性和治療的長期持續性，是影響阿托品滴眼液療效的重要因素。

此外，不同研究團隊采用的藥物制劑配制方式不同可能是另一個原因。0.01%阿托品滴眼液濃度極低，配制時易出錯，濃度準確性是個挑戰，而且阿托品含有多種酯基類須調節藥液的pH值，使用不同的緩沖劑進行配制的方式可能會影響藥物的穩定性，進而影響藥物的有效性。

在他看來，在嚴格質量監管下批量生產的制劑產品具有良好的穩定性，能夠確保其安全性和有效性。

2024年3月，我國首款用于兒童青少年近視防控的0.01%硫酸阿托品滴眼液獲得國家藥品監督管理局的批準上市。

據了解，該產品是在新加坡全國眼科中心處方授權及5年臨床試驗數據的基礎上，進行了藥學研究、非臨床研究，并開展了一項連續用藥48周和停藥24周的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床研究，證實0.01%硫酸阿托品滴眼液對延緩兒童近視進展的安全性和有效性。

“0.01%硫酸阿托品滴眼液在中國經嚴格審核后批準，在嚴格的質量監管下進行生產，為中國兒童近視防控提供了安全有效的治療選擇。”Donald Tan說。

來源：中國醫藥報

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