5月1日，廣東省藥品監管局印發的《廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法》(簡稱《辦法》)將正式實施。4月20日，廣東省藥品監管局黨組成員、副局長嚴振在召開的新聞發布會上介紹了《辦法》的制定背景、主要內容、亮點舉措和預期效果等情況。

零售連鎖需遵循“七統一”管理規定

據嚴振介紹，國務院高度重視“放管服”改革、優化營商環境工作，要求各有關部門要破除體制機制束縛，營造公平競爭環境，激發市場主體活力，實現零售業戰略變革、模式再造和服務提升;新修訂的《藥品管理法》對藥品零售做出了新的規定，國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營;從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部，應當建立統一的質量管理制度，對所屬零售企業的經營活動履行管理責任。新《藥品管理法》的修訂給連鎖經營監管制度提供了法律依據;廣東省現行的《廣東省食品藥品監督管理局藥品零售連鎖企業管理辦法》難以滿足藥品監管和產業發展需求。2021年8月，廣東省藥品監督管理局啟動《廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法》修訂工作，現正式發布。

藥品零售連鎖是指由同一總部管理，建立統一的質量管理體系，即實施統一企業標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準(簡稱“七統一”)，實現規模化、標準化、信息化管理的藥品經營方式。

嚴振表示，《辦法》修訂堅持四個原則：

一是堅持守住藥品經營質量安全底線的原則。加強藥品安全監管，守住百姓用藥安全是修訂《辦法》的基本底線。《辦法》明確了連鎖總部對藥品購進、存儲、配送、銷售等全程管理的責任，加大對連鎖總部落實管理責任的監督，提高藥品經營質量安全保障水平。

二是堅持鼓勵引導連鎖經營高質量發展的原則。《辦法》鼓勵藥品零售規模化經營，降低市場經營成本，提供優質藥學服務等政策，有利于推進連鎖企業的快速發展。同時規定，連鎖總部必須對配送的藥品渠道、安全負責、符合“七統一”規定等等，以防范藥品零售企業野蠻生長、無序競爭，引導藥品零售產業持續、健康的高質量發展。

三是堅持包容審慎監管的原則。審慎包容和強化監管相融合貫穿于《辦法》修訂。《辦法》既考慮了對市場發展新變化的包容，又考慮了藥品經營安全的保障。允許同一連鎖企業的直營店之間可以調撥藥品，但冷凍冷藏藥品、特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品除外。《辦法》在兩個方面做了比較充分的權衡和融合。

四是堅持推進企業誠信經營的原則。《辦法》的修訂特別強調企業的守法誠信。《辦法》對連鎖企業的發展提供多項支持政策，為企業發展解決難點和堵點問題。《辦法》同時強調，只有誠信守法的企業才可以在許可辦理等方面享受政策的優惠。

利于提高藥品零售連鎖率、零售藥店規范管理水平

嚴振指出，《辦法》著重強調對連鎖經營這種行為、方式的予以明確。其中，認可加盟行為并明確將遵循“七統一”管理規定加盟店納入零售連鎖門店管理是《辦法》修訂的核心和創新。《辦法》的出臺，將有力提升藥品連鎖產業高質量發展水平、藥品安全保障水平、藥品安全監管能力。具體來說，主要體現在六個“有利于”。

一是支持單體藥店加盟連鎖企業，拓寬了連鎖企業配送渠道，增加連鎖企業藥品銷售市場份額，加盟藥店可以利用連鎖企業的多項賦能，連鎖企業和加盟藥店之間可以優勢互補、資源共享，有利于提高藥品零售連鎖率水平和零售藥店規范管理水平，加快推動藥品零售連鎖產業規模化、集約化和規范化發展。

二是允許連鎖總部集中儲存、包裝、發運其直營連鎖門店網絡銷售的藥品、直營門店之間調撥藥品，有利于降低連鎖企業藥品流通的成本，推動藥品網絡銷售加快發展，方便消費者購藥。

三是給予誠信守法企業政策便利，優化行政審批工作程序，有利于連鎖企業兼并重組，提高集中度，做大做強。

四是增加連鎖企業委托配送藥品企業的家數，消除連鎖企業藥品配送的區域障礙，有利于連鎖企業突破發展的地域制約，更好地滿足消費者購藥需求。

五是簡化連鎖企業和連鎖門店的開辦許可程序，大大提高行政審批效率，有利于優化營商環境，助推企業快速發展。

六是完善藥品監管系統的許可數據管理，減少企業多地提交資料和報送數據，有利于提高零售連鎖融合監管效能，提高藥品安全保障水平。

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