（圖片來源：受訪者供圖）

編者按：他們是最具創新意識和奮斗精神的一群人。他們以勇氣、魄力和創造性在中國經濟發展進程中發揮著不可替代的作用，他們靠敢闖敢干成為中國經濟天空中閃耀的群星。他們有一個共同的名字叫做民營企業家。當前，中國經濟進入高質量發展階段，也面對著諸多內外不確定性，更需要企業家的闖與創。這是一個企業家經濟的時代，本欄目記錄的正是這樣一批民營企業家，他們從未停下腳步。

經濟觀察報 記者 瞿依賢 實習記者 王昕5月，對齊魯制藥來說，是“雙喜臨門”的時節。

(資料圖片僅供參考)

5月初，齊魯制藥的吉非替尼片在美國市場上市銷售，成為美國首家上市、唯一在售的吉非替尼片仿制藥，這是齊魯制藥第22個在美國實現商業化銷售的制劑產品。5月底，齊魯制藥又收到了來自美國的訂單，在不影響國內產品供應的情況下，齊魯制藥將1.8萬瓶原包裝順鉑注射液裝車、發往美國。

對于年營收接近400億元的齊魯制藥來說，單個產品的“出海”在體量上不是大事，真正吸引大眾關注的，是順鉑注射液交易中的“反常”。

美國是全世界排名第一的醫藥市場，藥品種類豐富、研發創新能力強，出現“缺藥”的情況相對罕見。齊魯制藥今年3月收到了來自FDA（美國食品藥品監督管理局）的郵件，對方詢問是否可以向美國市場提供短缺藥順鉑注射液。藥品審評審批標準向來嚴格的FDA，在不到3個月的時間里就做出了特許臨時進口的決定。

齊魯制藥的產品不僅被美國市場青睞，其產品目前已經出口全球90多個國家和地區，其公司是國內唯一一家同時向歐、美、英、日、澳大利亞法規市場出口制劑的藥企，有20多個產品在當地的市場占有率第一。

在醫藥領域，歷史悠久的齊魯制藥是傳統藥企，但今時今日再以傳統藥企定義齊魯制藥的身份，多少有些不合時宜。

近五年，齊魯制藥研發投入占銷售收入的比重快速持續攀升至10%，2022年的研發投入為38.9億元，同比增長17%。這些研發投入絕大部分都投向了創新藥，如果只看創新藥板塊，從研發、生產、制造和商業化等角度評價，齊魯制藥不輸國內大部分創新藥企。

經濟觀察報從齊魯制藥了解到，2023年其研發投入預計超過40億元，這個規模在國內藥企里排前列。

“重大疾病尚存在未滿足的臨床需求，需要創新藥去解決，例如腫瘤、自身免疫系統性疾病等。我們只有不斷研發，才能解決目前臨床上未能解決的問題。”齊魯制藥集團總裁李燕說。

（齊魯制藥 來源：受訪者供圖）

出海布局

一項項“出海”進展的背后，源自齊魯制藥多年前的布局。多年前，齊魯制藥內部曾針對是否要進入美國市場展開討論，一方面，進入美國市場毫無疑問能擴展市場、提升銷量；但另一方面，“出海”也意味著要面對更加嚴格的檢驗和審核。

當時內部有不同的聲音，有人擔心風險太大，如果認證不通過，就會對公司帶來不好的影響。李燕回憶，當時的齊魯制藥在國內已經擁有相對穩定的市場，中國龐大的人口基數幾乎也等同于足夠的發展空間。

但是，李燕認為眼光和視野應該放得更長遠，“我想，進軍美國市場是很有必要的”。她對公司的質量體系有信心，齊魯制藥之后的出海之路，也證明了李燕當初的決定是對的。

接下來，憑著過硬的質量體系，齊魯制藥先后成為國內首家通過FDA無菌產品認證、首家通過歐洲藥品質量管理協會(EDQM)無菌產品認證的企業。2016年，齊魯制藥440萬支昂丹司瓊出口美國，開啟其向高端法規市場國家出口制劑的大門。此后，其國際商業版圖更是不斷擴大。

進軍美國市場后，齊魯制藥在國內藥企中創造了多項紀錄：2016年，成為頭孢類粉針制劑國內首家出口美國的藥企；2019年，對美制劑出口突破1億片（支）；2022年，對美制劑出口突破1億美元；累計實現7個制劑在美國市場占有率第一；隨著5月31日順鉑注射液發往美國，齊魯制藥在美國實現商業化銷售的制劑產品已經達到24個。

根據最新數字，齊魯制藥的產品已經銷往全球90多個國家和地區，約40個產品在全球或在所銷售國家的市場占有率第一，21項PCT（PATENT COOPERATION TREATY，專利合作條約，是在專利領域進行合作的國際性條約）申請在美國、歐洲、加拿大、日本、韓國、澳大利亞等國家獲得76項授權，也是國內首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產品認證的企業。

2022年，齊魯制藥交出了一份亮眼的“出海”成績單：出口2.88億片（支/粒），其中對美出口增長超過30%，對日出口增長達到70%，對歐增速更是達到133%，有近20個原料藥全球市占率第一，全年出口額達到9.2億美元，同比增長21%。

僅憑去年9.2億美元的海外出口額，齊魯制藥在國際市場的業績已經是國內制藥同行里面的領先者。

創新與仿制

李燕在各種場合從來不避諱齊魯制藥做仿制藥起家這一點，傳統藥企無不如此。過去，國內傳統藥企依托中國市場優勢，以研發仿制藥為發展核心，仿制藥的出現能夠大幅降低該種藥品的價格，讓更多患者受益，同時也能夠緩解國家醫保報銷的負擔，因此市場需求充足。

而近些年，隨著創新導向的政策環境變化，傳統藥企也都面臨轉型的考驗。根據行業發展形式和企業自身實際，齊魯制藥制定了創仿并重的戰略。

在李燕看來，仿制藥與創新藥同樣重要。她認為，中國作為人口大國，醫保負擔重，做好仿制藥可以為眾多患者提供可及性，從另外一個維度來說，仿制藥能夠滿足臨床需求，“長期來看，仿制藥有著不可替代的前景和業務價值”。目前，仿制藥領域齊魯制藥通過一致性評價的藥品已經達到127個，在中國首家過評的藥品就有51個。

具體到藥物開發的工藝等環節，創新藥與仿制藥兩個板塊之間也互相促進。李燕表示，創新藥與仿制藥之間有共同的CMC（Chemical Manufacture and Control，化學成分生產和控制）和生產需求，同時藥物遞送、質量控制等技術或平臺也可以相互支持，“齊魯仿制藥的工藝和生產能力極大地支持和保證了創新藥的開發，同時在創新藥開發中產生的一些新技術也提高了仿制藥質量和開發效率”。

當然，很早就布局創新藥的齊魯制藥，目前已經在創新藥板塊上實現了自我造血。2022年，齊魯制藥的研發投入為38.9億元，同比增長17%，其公司已連續數年將超過10%的營業收入投向研發，其中相當比例投向了重大疾病及臨床急需新藥領域。

此外，齊魯制藥在西雅圖、舊金山、波士頓以及上海已經建成五個創新中心。同時，齊魯藥物研發體系已經擁有3000余人的創新隊伍，并在基因治療、細胞治療、小核酸藥物、ADC、靶向藥物、新型抗體、新遞送系統等多個領域進行布局。

在李燕看來，傳統藥企轉不轉型、如何轉型、轉型到什么程度，這些問題都沒有標準答案。而身為做藥人，她最希望的是創新研發成果加速展現，用真正的好藥為臨床做貢獻。

資本與產業

2021年下半年以來，生物醫藥行業尤其是創新藥行業迎來了前所未有的“寒冬”。齊魯制藥是非上市公司，不直接受資本市場影響。但李燕也直言，整個產業都被攪動的時候，誰也不可能獨善其身，企業需要根據資金和方方面面情況做好平衡。

李燕認為，資本一方面支持到創新，但是對風險會快速回避。早幾年資本火熱進入這個領域的時候，對醫藥創新的風險預期是偏低的，同時對整個產業的發展給予了過高的期望。

“現在這個階段，我知道很多創新藥企業和資本都面臨一些挑戰。但是長期來講，若干年之后再回頭來看，可能會感謝這段時間給包括非上市公司在內的整個產業鏈帶來的冷靜思考。”李燕對資本寒冬持樂觀態度。

也正因為齊魯制藥跟創新藥企的基因不同，反而可以讓其在資本寒冬的情況下繼續堅定不移投入創新，在這一點上，齊魯不會“受制于人”，用李燕的話說，齊魯“有更好的條件堅持做自己想做的事情”。

另外，齊魯的創新也跟大多數創新藥企不同，后者通常是幾個科學家找來資本開始創業，齊魯的創新則源自多年做藥的積累。從內部技術看，齊魯制藥也有著成熟的體系和豐富的技術平臺。

四十多年來，依托自身的科研能力，齊魯制藥累計產品上市300多個，成功研制數十個重磅新藥，包括吉非替尼片、貝伐珠單抗注射液、注射用培美曲塞二鈉、注射用多西他賽、重組人G-CSF、替吉奧片等。其公司累計承擔重大新藥創制國家科技重大專項課題幾十項，先后申請發明專利百余項。

從質量管理來看，上世紀九十年代，齊魯制藥就建立了與國際接軌的質量管理和控制體系，按照中國和歐美現行cGMP要求，實施全員全面全過程持續改進質量方針。目前，齊魯制藥已實現90%以上的制劑產品原料自產，以高于國家標準的質量內控標準打造更優質產品，更有效地對產品進行質量控制和追溯。

從1990年的億元營收到2014年進入“百億俱樂部”，齊魯制藥用了24年；從100億元到375億元，齊魯制藥只用了9年。

李燕說，未來，齊魯制藥在研發投入上的數字會進一步增長，也會有更多創新項目進入臨床，“以患者為中心，以臨床需求為導向，以現有板塊為基礎，嘗試一些新的板塊，處理好短期與長期的關系，對長期的事情，要咬定青山不放松”。

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