新藥研發具有長周期、高投入、高回報的特點，為重點支持處于研發階段、尚未形成一定收入的生物醫藥企業上市，扶持一批具有前景的非盈利企業開展關鍵核心技術產品研發創新，科創板也因而設立了一套新的上市要求。

6月20日，智翔金泰(688443)正式登陸上交所科創板，成為第20家以第五套標準注冊上市的科創板企業。

【資料圖】

智翔金泰是一家創新驅動型生物制藥企業，擁有涵蓋自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領域的12個在研產品，且核心產品在國內研發進度領先，預計2024年將迎來首個商業化產品。此次IPO，智翔金泰募集資金主要投向研發及產業化，將加速其創新研發和商業化進程。

適用科創板第五套上市標準

我國生物醫藥行業起步較晚，早期的治療性生物制品幾乎全被全球制藥巨頭壟斷。近十年來，國內生物醫藥行業快速崛起，誕生了一批具有全球視野和研發實力的公司。由于醫藥研發具有長周期、高投入、高回報的特點，生物醫藥公司的持續發展需要資本市場的助力，于是科創板五套標準應運而生。

與以往“未盈利，不能上市”不同，科創板設立之初共設置了五套上市標準，其中第五套上市標準即為：“預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。”

據悉，目前A股已上市的五套標準公司均是生物醫藥公司。科創板通過設立五套標準支持尚未盈利的生物醫藥公司上市并非全球首創，此前海外主要資本市場均有類似的上市標準吸引未盈利生物技術公司上市，這類公司上市后也給予了資本市場和投資者豐厚的回報。

40多年前的1980年，“生物科技第一股”基因泰克（Genentech）就正式在納斯達克掛牌上市，上市時該公司也是未盈利企業，市值僅5億美元，待到2009年被羅氏完全收購時，基因泰克的估值已高達1063億美元。

回到國內，在第五套標準企業上市后，部分企業實現業務快速增長，為人民群眾研發生產創新藥，滿足未被滿足的臨床需求；同時，也降低患者負擔，實現藥物可及性。

科創板第五套上市標準重點支持處于研發階段、尚未形成一定收入的生物醫藥企業上市，充分體現了科創板的包容性魅力，讓更多處于研發攻堅階段的生物企業能夠分享注冊制改革的成果。通過資本市場的扶持，讓一批具有前景的非盈利企業開展關鍵核心技術產品研發創新，更好地服務“加快建設科技強國，實現高水平科技自立自強”的國家戰略。

招股書顯示，近年來智翔金泰投入大量資金用于產品管線的臨床前研究、臨床研究等工作，2020年至2022年，智翔金泰的研發費用分別為2.36億元、2.95億元和4.54億元，三年內研發投入合計近10億元。這樣大的研發投入力度，在創新藥行業里并不多見。

依靠巨額的研發投入，智翔金泰完成了產品的差異化布局，主要品種中：GR1501為國內企業首家提交新藥上市申請的抗IL-17單克隆抗體，GR1603為國內企業首家進入II期臨床試驗的抗IFNAR1單克隆抗體，GR1801是國內首家進入臨床試驗的抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體，GR1901為國內首家啟動I期臨床試驗的抗CD3×CD123雙特異性抗體。

核心產品已提上市申請

目前，國內自免疾病領域的未滿足臨床需求無疑是被低估的，這類疾病起因復雜、難以治愈，患者對疾病認識不足，傳統藥物可及性差，導致大量患者難以得到有效的診治。根據藥智咨詢數據，2015年我國自免疾病治療藥物市場規模為14.2億美元，2018年增至19.4億美元，預計在2025年市場規模將達到81.9億美元。

智翔金泰聚焦于自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領域的單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物的研發。據招股意向書披露，智翔金泰在自免領域布局頗深，該公司核心管線GR1501是國內首個申報上市的國產IL-17A單抗，于2023年3月獲得CDE受理，適應癥是中重度斑塊狀銀屑病。據智翔金泰介紹，旗下產品賽立奇單抗（GR1501）已于2023年3月提交新藥上市申請，預計2024年獲批上市。

根據流行病學數據，我國有斑塊狀銀屑病患者約570萬人。GR1501注射液中重度斑塊狀銀屑病適應癥臨床試驗顯示，GR1501注射液12周治療有效的受試者，12周后采用200mg劑量每四周給藥一次治療，在第52周PASI75應答率達到98.8%；對于12周治療無效/部分有效的受試者，12周后采用200mg劑量每四周給藥一次治療，在第52周時PASI75應答率達到82.4%。

上述數據提示：GR1501產品對中重度銀屑病治療效果良好。GR1501對標已上市的司庫奇尤單抗（瑞士諾華制藥公司），司庫奇尤單抗2020-2021年中國區收入分別為5億和15億，2022年全球收入47億美元。鑒于上述情況，有分析人士認為，智翔金泰GR1501上市后的銷售收入，同樣非常值得期待。

此外，智翔金泰GR1802針對中重度哮喘適應癥、中重度特應性皮炎適應癥和慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥以及GR1603針對系統性紅斑狼瘡適應癥，正在開展II期臨床試驗；GR1802針對慢性自發性蕁麻疹適應癥和GR1501針對狼瘡性腎炎適應癥已獲II期倫理批件、等待啟動入組。其中，GR1802是抗IL-4R單克隆抗體，對標度普利尤單抗，度普利尤單抗2021年中國區上市第一個完整年即實現收入6億，2022年全球收入82億美元。

在感染性疾病領域，智翔金泰主要布局了狂犬雙抗、破傷風抗體等，其中進度最快的產品是GR1801注射液。據悉，GR1801是全球首個用于狂犬病被動免疫的雙特異性抗體，已經處于III期臨床研究階段，有望于2025年獲批上市。

GR1801的主要競品是狂犬病人免疫球蛋白，按照批簽發數量計算，狂犬病被動免疫制劑存量市場容量約為21億元。隨著我國養寵率的提升，以及狂犬單抗和雙抗等更優的被動免疫制劑商業化，市場容量將擴大，有機構測算狂犬單抗市場規模將超百億元。隨著我國養寵率的提升，以及狂犬單抗和雙抗等更優的被動免疫制劑商業化，市場容量將擴大，有機構測算狂犬單抗市場規模將超百億元。

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