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恒瑞醫藥“雙艾”出海最新動態：在美申報獲FDA受理

2023-08-02 15:44:25來源： 新華網

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??近日，恒瑞醫藥收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）聯合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）（“雙艾”組合）用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請（Biologics License Application，簡稱“BLA”）獲得了FDA正式受理，擬定適應癥為用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。

??本次“雙艾”組合，是基于恒瑞醫藥推進開展的一項國際多中心III期臨床研究（SHR-1210-Ⅲ-310研究, CARES-310研究）。研究結果顯示，“雙艾”組合一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位總生存期（mOS）達到22.1個月，為目前已公布數據的晚期肝癌一線治療關鍵研究中位OS最長的治療方案。

??基于該研究的成果，2021年4月，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌適應癥獲得美國FDA孤兒藥資格認定，在產品注冊及商業化方面享受美國政策支持。今年年初，“雙艾”在國內正式獲得國家藥監局（NMPA)批準用于一線治療晚期肝細胞癌，這是中國也是全球獲批的用于治療晚期肝細胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。近日，該研究主論文全文在線發表于國際頂級醫學期刊《柳葉刀》（The Lancet，IF：168.9）主刊上。

??卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的人源化PD-1單克隆抗體，已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批了9個適應癥，其中8個適應癥已納入國家醫保藥品目錄，是目前獲批適應癥數量和醫保覆蓋范圍領先的國產PD-1產品之一。阿帕替尼是恒瑞醫藥開發的一款針對血管內皮生長因子受體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制劑，目前已在胃癌、肝癌領域獲批3個適應癥。

??據了解，近年來恒瑞醫藥穩步推進國際化戰略，堅持自主研發與開放合作并重，目前已開展近20項創新藥國際臨床試驗，其中氟唑帕利膠囊聯合醋酸阿比特龍治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的國際多中心Ⅲ期研究，已在全球啟動，有128家研究中心參與。除了卡瑞利珠單抗外，創新藥Edralbrutinib片、海曲泊帕均已獲得美國FDA孤兒藥資格認定。

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