國家藥品監督管理局近日發布《藥物警戒質量管理規范》(以下簡稱《規范》)，將于2021年12月1日起正式施行。該文件是新修訂的《藥品管理法》首個藥物警戒配套文件，旨在規范和指導藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動，對我國構建藥物警戒制度體系、提高藥物警戒管理能力和水平具有重要意義。

明確藥物警戒主體責任

藥物警戒活動是指對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制的活動，可最大限度地降低藥品安全風險，保護和促進公眾健康。《規范》明確持有人和申辦者(藥品注冊申請人)應當建立藥物警戒體系，通過體系的有效運行和維護，監測、識別、評估和控制藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應;應當基于藥品安全性特征開展藥物警戒活動，最大限度地降低藥品安全風險，保護和促進公眾健康。《規范》全面落實持有人的藥物警戒主體責任，明確其在藥物警戒體系建設和藥物警戒活動開展中的職責。持有人應當建立藥品安全委員會、設置專門的藥物警戒部門，其法定代表人或主要負責人對藥物警戒活動全面負責，應當指定滿足資質要求的藥物警戒負責人等等。

北京中醫藥大學公共管理學院朱燕波教授在接受《中國消費者報》記者采訪時表示，這些規定讓持有人在開展藥物警戒相關工作時有章可循、有的放矢。《規范》明確要求，并給出具體標準，比如藥物警戒負責人應當具有三年以上從事藥物警戒相關工作經歷，這些規定同時也要求持有人加強能力建設。

國際視野+中國實際

《規范》借鑒國際人用藥品注冊技術協調會提出的藥物警戒計劃，同時落實新修訂《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃”的規定，強調藥物警戒計劃是藥品上市后風險管理計劃的一部分，并明確藥物警戒計劃的制定、內容及審核等。

“立足國際視野，結合中國實際。”清華大學藥學院研究員楊悅公開表示，《規范》既對標國際標準，也有結合我國實際的調整和創新。例如，《規范》要求，持有人應當向醫務人員、患者、公眾傳遞藥品安全性信息，溝通藥品風險，并借鑒國外經驗提出發送致醫務人員的函、患者安全用藥提示等新的風險溝通方式。為防范可能帶來的次生風險，《規范》同時明確，溝通工作應當符合相關法律法規要求，不得包含任何廣告或產品推廣性質的內容。

楊悅還表示，《規范》體現了藥品全生命周期的理念，將藥物警戒定位為貫穿于藥品全生命周期的實踐活動，既包括對持有人開展上市后藥物警戒的要求，也涵蓋申辦者臨床試驗期間開展藥物警戒的要求，并設置臨床試驗期間藥物警戒專章。

強化創新藥等監管

值得注意的是，《規范》以多舉措強化對創新藥、改良型新藥等產品的監管。

按照《規范》，對于創新藥、改良型新藥、省級及以上藥品監督管理部門或藥品不良反應監測機構要求關注的品種，持有人應當根據品種安全性特征加強藥品上市后監測，在上市早期通過在藥品說明書、包裝、標簽中進行標識等藥物警戒活動，強化醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業和患者對疑似藥品不良反應信息的報告意識;在定期安全性更新報告提交頻率方面，創新藥和改良型新藥應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次，而其他類別的藥品一般應當自取得批準證明文件之日起每5年報告一次。

楊悅指出，在藥審改革和鼓勵創新的大背景下，引入藥物警戒制度既是當下藥品監管的客觀需要，也是未來上市更多創新產品、保護和促進公眾健康的必然要求。

加強對藥物警戒委托管理

與藥品生產相似，持有人制度下藥物警戒也會產生委托。藥物警戒本身是一項技術性很強的工作，持有人將部分藥物警戒工作委托出去，例如通過商業渠道收集不良反應、通過學術機構開展文獻檢索，一方面可以節省自身的人力和時間成本，另一方面也是能力較弱的企業現階段確保其藥物警戒水平的有效途徑。《規范》對藥物警戒的委托管理也進行了原則性規定，例如規定受托方應具備相應能力：受托方應當是具備保障相關藥物警戒工作有效運行的中國境內企業法人，具有可承擔藥物警戒受托事項的專業人員、管理制度、設備資源等工作條件，應當配合持有人接受藥品監督管理部門的延伸檢查;持有人需定期審計受托方：持有人應定期對受托方進行審計，要求受托方充分了解其藥物警戒的質量目標，確保藥物警戒活動持續符合要求。

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