海外新藥進入中國市場，一般需要3至5年的臨床試驗、審批等程序，令不少中國患者“望藥興嘆”。昨天，《上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定》(簡稱《規定》)經市十五屆人大常委會第三十八次會議表決通過?！兑幎ā访鞔_，允許進口少量臨床急需藥械，并可在浦東新區指定醫療機構用于特定醫療目的，讓海外新藥“加急”來到病患身邊。

《規定》為生物醫藥產業發展定下主基調，滿足人民群眾對健康生活新需求。其中蘊含兩層含義：第一，創新藥械要能“救命”;第二，廣大患者用得起、可負擔。

許多企業期待，浦東新區能為醫療服務價格改革積累有益經驗。涉及創新藥械領域，醫療服務是臨床效果能否實現的重要一環。許多創新藥械對應的醫療服務，無法以傳統醫療服務收費目錄來“定價”。因此，有企業代表建議，浦東新區應率先探索醫療服務項目動態調整，形成更多可復制、可推廣經驗。

《規定》也是浦東新區法規中首部聚焦產業促進的法規，有助于生物醫藥產業率先取得突破。市人大常委會法工委主任閻銳表示，《規定》的出臺，將完善相關政策支持、提升科技策源能力、提高改革綜合效能，助力加快建設具有全球影響力的生物醫藥產業創新高地。

比如，《規定》明確，經批準的創新藥械能進入實驗室。藥明巨諾企業相關負責人孫靜說，新規鼓勵符合條件的生物醫藥企業對臨床急需進口的少量藥品和醫療器械開展應用研究，并可探索將相關數據用于注冊，以此加快新藥上市進程。為此，上海還計劃落地一系列配套措施，包括實行白名單制度、運用信息系統管理、強化企業內控措施等。

向生物醫藥新高地進發，關鍵在“新”。為助力浦東新區“發力”人體細胞和基因技術產業這一新賽道，《規定》明確，支持符合條件的多元化投資主體開展研發和推進產業化進程。從制造環節延伸至研發環節，覆蓋“全生命周期”。

放眼全球，人體細胞和基因技術產業已成為各國爭先布局的新領域。征求意見座談會上，不少市場主體都談及，要想更好挖掘潛力，就需加強醫療數據共享開放。但部分醫療機構對此仍有疑慮，一方面是缺乏相關法治保障和配套機制，另一方面是對信息泄漏存有擔憂。此次《規定》明確，相關部門應制訂健康醫療數據開放分類分級標準，推動健康醫療數據有序開放。未來，隨著海量醫療數據共享，創新企業有望借由人工智能技術，在更短時間內掌握疾病規律，提升研發效能。

關鍵詞： 海外新藥 海外新藥 國內市場 創新藥械